Kalibracija vs preverjanje veljavnosti
Kalibracija in validacija sta dva postopka v proizvodnji, ki zagotavljata kakovost izdelka ali z njim povezane naprave. Pri umerjanju se meritve primerjajo s sprejeto referenčno meritvijo, da se zagotovi, da obravnavane meritve ustrezajo zahtevam. Z validacijo se preskusi zmogljivost, kakovost in drugi obratovalni parametri sistema, da se preveri, ali ustrezajo zahtevam.
Kaj je kalibracija?
Kalibracijo lahko obravnavamo kot primerjavo med dvema entitetama, da zagotovimo, da je enaka enaka drugi znotraj sprejetih toleranc. Subjekt, uporabljen kot referenca v primerjavi, je znan kot standard.
Kalibracija je pogosto potrebna pri instrumentih, da se zagotovijo natančni rezultati. Razmislite o pomladni tehtnici. Natančnost meritev s to vrsto lestvice je neposredno povezana s togostjo uporabljene vzmeti. Obraz kazalnika je označen z graduiranjem, da dobimo ustrezne uteži. V tem postopku se za dosego ustrezne dolžine podaljšanja vzmeti uporablja znani niz uteži. Ta postopek lahko štejemo za kalibracijo. Poleg tega se zaradi togosti vzmeti spreminja in navedene vrednosti ne bodo točne. Zato je treba tehtnico primerjati z znanim nizom uteži in jo popraviti, da dobimo ustrezne uteži. To je tudi kalibracija (ali bolje rekalibracija).
Postopek kalibracije se izvede za nove instrumente, instrumente po popravilu in zamenjavi komponent ali po določenem časovnem intervalu ali določenih urah uporabe, pred kritično meritvijo, po resnem delovanju z instrumentom ali nenadni spremembi okolja instrumenta, ali kadar so meritve vprašljive.
Kaj je validacija?
Validacija je postopek, s katerim se zagotovi, da sistem, storitev ali izdelek izpolnjuje zahteve in specifikacije. Pogosto gre za preverjanje, ki ga opravi tretja oseba, da se zagotovi, da je kupec dobavljen z izdelkom, ki ustreza specifikacijam, zahtevam in sprejetim standardom, na koncu postopka pa so dokumentirani rezultati.
Proces potrjevanja lahko razvrstimo na naslednji način;
Potencialna potrditev: validacija, izvedena pred distribucijo novega izdelka ali izdelka, narejenega v spremenjenem proizvodnem postopku, kjer lahko spremembe povzročijo spremembe v lastnostih izdelka.
Retrospektivna validacija: Na podlagi zbranih podatkov o proizvodnji, preskušanju in nadzoru je mogoče za izdelke, ki so že v prodaji, opraviti validacijo.
Lokacijska ali ponovna validacija: Po preteku določenega časa ponovite validacijo za že potrjeno metodo.
Sočasno preverjanje veljavnosti: Nadzorne metode validacijske metode se izvajajo med tekočim preskušanjem, da se odobri način nadzora in zagotovijo veljavnost rezultatov validacije.
Kakšna je razlika med kalibracijo in validacijo?
• Kalibracija je postopek, ki zagotavlja natančnost meritev instrumenta s primerjavo s standardom (referenco).
• V širšem smislu se med postopkom validacije preskusi in dokumentira kakovost z vidika učinkovitosti, delovanja in skladnosti s specifikacijami in zahtevami.
